半岛最新医疗器械2022年11-12月份FDA和欧盟重要动态和法规更新

　　半岛年作为创新器械提交的，是一种计算机辅助检测装置，与内窥镜检查结合使用，用于检测胃肠道异常病变。

　　FDA发布公告,将小儿自闭症谱系障碍(ASD)诊断辅助系统正式归类为2类器械。这个产品是Cognoa, Inc.公司于2020年作为创新器械提交的，用于辅助诊断儿科患者的自闭症谱系障碍。FDA通过评估后认为产品的风险可控，可以通过特殊控制程序（special control）进行管控。FDA给产品分配的法规代码为21 CFR 882.1491，后续同类产品的申报路径为510（K）。

　　FDA发布公告,将介入心血管植入模拟软件装置正式归类为2类器械。这个产品是FEops NV公司于2020年作为创新器械提交的，可根据患者的心血管解剖结构提供介入性心血管植入器械的计算机模拟。它通过计算建模预测介入心血管植入装置与患者特定解剖环境的相互作用。FDA通过评估后认为产品的风险可控，可以通过特殊控制程序（special control）进行管控。FDA给产品分配的法规代码为21 CFR 870.1405，后续同类产品的申报路径为510（K）。

　　FDA发布公告,将带决策功能的辅助血液动力学指标系统正式归类为2类器械。这个产品是Fifth Eye Inc.公司于2020年作为创新器械提交的，这种器械可以识别和监测感兴趣的血液动力学状况并在具有临床意义的决策点通知医护人员。FDA通过评估后认为产品的风险可控，可以通过特殊控制程序（special control）进行管控。FDA给产品分配的法规代码为21 CFR 870.2220，后续同类产品的申报路径为510（K）。

　　这篇指南的目的是是推荐并指导制造商在开发新医疗器械期间完成人因工程评估，特别关注对于用户界面的合理设计。

　　制造商自愿故障报告(VMSR)计划是一个独立于传统的器械不良事件报告计划（MDR）以外的自愿试点计划，它是针对特定产品代码的某些器械和某些特定故障，允许制造商每季度提交故障总结报告，而不是按照传统的MDR提交单独的30天故障报告。FDA的VMSR计划旨在为FDA半岛、公众和制造商带来方便，例如提高公众的透明度，帮助FDA更有效地处理某些故障报告，让FDA和公众更容易识别故障趋势，并减轻制造商的负担。

　　美国食品和药物管理局(FDA)宣布开通抗原类猴痘检测试剂的紧急授权通道，允许抗原类试剂制造商提交紧急授权申请，同时发布了文件的申请模板，这些模板包含了FDA对于申请文件的技术要求，和申请前需要进行测试项目的建议。

　　对于大家关心的临床性能，FDA建议采用前瞻性的双盲试验，包括30个阳性样本和30个阴性样本。要求PPA能够达到80%，NPA能够达到95%。FDA同时也接受同时使用前瞻和回顾型临床样本的混合申请模式。

　　FDA发布公告，召回Philips Respironics公司生产的改良型的Trilogy 100和Trilogy 200型呼吸机半岛。 这两款呼吸机曾经在2021年6月由于聚酯基聚氨酯(PE-PUR)隔音泡沫破裂而被召回，而后Philips Respironics公司对这两款产品进行了升级改造。 这次召回的就是进行了改造后的升级型号。 改造后的型号被发现出现以下新问题：

　　为替代PE-PUR泡沫而安装的硅树脂消音泡沫可能会因粘合剂失效而与塑料背衬分离，导致硅胶泡沫材料移动并阻塞气路。这可能会减少呼吸机中的气流，还可能导致设备发出警报。

　　另外，飞利浦在一些返还给客户的改造升级后的Trilogy 100和Trilogy 200呼吸机中观察到残留的PE-PUR消音泡沫。

　　FDA发布公告，召回Teleflex公司旗下的Arrow International, LLC子公司生产的几款主动脉球囊泵。 这些主动脉球囊泵中的电池的使用时间不能达到器械的设计要求，造成泵突然停止对患者心脏的支持，导致心脏骤停、中风或死亡。

　　FDA发布公告，召回Teleflex公司旗下的Arrow International, LLC子公司生产的双腔中央静脉通路，压力注射器， 以及三腔中央静脉导管的套件。 套件中顶部和底部外壳之间的连接不充分，可能会导致跨腔泄漏。使用缺陷产品可能会导致出血、液体渗漏、延误治疗，感染，血管内空气（空气栓塞），其他严重伤害或死亡。

　　FDA发布公告，召回Remel Inc公司生产的革兰氏阴性菌体外诊断试剂板。该产品用于非苛养革兰氏阴性菌的临床药敏试验。召回的原因是由于当存在某些抗生素干扰的时候，测试存在潜在的假敏感结果。

　　FDA发布公告，召回Dewei Medical Equipment Co公司生产的DNA/RNA保存试剂盒。该产品可以用于新冠或其他病毒的核酸测试。召回的原因是由于该产品从没取得FDA的注册批准。

　　FDA发布公告，召回Baxter Hillrom公司生产的WatchCare失禁管理系统(IMS)。该系统包括特定的病床和一次性失禁垫。这个器械可以用于提醒护理人员注意失禁事件，它通常用于重症监护和医疗外科环境以及其他临床领域。

　　WatchCare系统的射频辐射(RF)可能会干扰其他医疗器械（包括对患者健康安全至关重要的器械），例如：输液泵， 胰岛素泵， 血糖传感器， 胎儿监护仪/多普勒遥测设备等。

　　FDA发布公告，宣布召回Insulet公司生产的Omnipod DASH胰岛素管理系统半岛。召回的原因是因为电池存在风险，包括：电池膨胀，电池漏液， 极度过热可能会引起火灾。

　　FDA发布安全通报，建议父母不要使用旨在改变婴儿头部形状或对称性，或声称可以预防或治疗任何疾病的婴儿头部塑形枕。FDA不认为婴儿头部塑形枕头有任何已证明的医疗好处。相反，使用塑形枕会给婴儿造成不安全的睡眠环境，并可能增加窒息和死亡的风险。

　　FDA发布公告，宣布召回Teleflex公司生产的Iso-Gard过滤器。Iso-Gard Filter S过滤器是连接到重症病房和手术室的呼吸系统上的呼吸回路细菌过滤器。这些过滤器保护设备和患者免受潜在的空气污染物的侵害。

　　召回的原因是过滤器可能会从呼吸系统分裂或分离， 使过滤器无法正常或有效地工作，导致患者接受的空气供应不足，患者的氧气水平降至安全水平以下。 也会造成潜在的交叉污染。

　　今天，FDA向医疗工作者发出了一封公开信，提醒医疗机构和医务人员注意Getinge公司生产的Maquet/Datascope型主动脉内球囊泵(IABP)器械的短缺。短缺会持续到2023年。FDA正在与制造商合作，以确定潜在的策略来帮助恢复这些关键设备的供应。此外，FDA已将IABP设备（产品代码DSP）加入医疗器械短缺清单。

　　Maquet/Datascope型主动脉内球囊泵(IABP)是一种放置在降主动脉中的心脏辅助装置，就在左锁骨下动脉的远端。该装置是一种机电系统半岛，用于帮助主动脉内球囊膨胀和收缩，增加冠状动脉灌注和减少左心室做功，为心脏的左心室提供临时支持。

　　MDR 2017/745的第86条提出了定期安全更新报告(PSUR)的要求。PSUR可用于医疗器械收益-风险变化的识别和评估，也可以为纠正或预防措施（CAPA）提供相关信息。新发布的MDCG 2022-21指南的目的是具体指导制造商如何完成满足MDR 2017/745第86条要求的定期安全更新报告。

　　MDCG 2022-21规定，PSUR适用于MDR法规下的中等以上风险的器械， 包括IIa，IIb，III类以及遗留器械（Legacy Device）。PSUR需要覆盖器械的整个生命周期。PSUR可以针对单个器械，或者每类以及每组器械制定。在按照类别制定时，PSUR应以风险最高的那一个器械为主导。

　　与MDCG 2022-15保持一致，后者是IVDR在过渡期监督审核的等效文件

　　反映MDG 2022-14的观点，这是MDCG关于如何提高公告机构能力和制造商审计准备的立场文件

　　本文件的目的是在欧洲医疗器械数据库EUAMED正式运行之前，对IVDR法规下如何进行性能研究的申请/通知， 尤其是如何进行修改作出指导，并提供了一份“根据IVDR法规对性能研究进行实质性修改”的模板。

　　欧洲医疗器械数据库EUAMED正式运行之后， 本文件包含的模板将会被撤回。

　　此文件的发布的目的是在欧洲医疗器械数据库EUAMED正式运行之前，对IVDR法规下如何进行性能研究的申请/通知作出指导。 本文件包含了以下的申请模板：

　　1.性能研究：IVDR法规下的申请/通知表；2.性能研究申请/通知表的附录，用于：

　　3.性能研究支持性文件4.一般安全和性能要求，标准，通用规格和科学意见的清单。

　　欧洲医疗器械数据库EUAMED正式运行之后， 本文件包含的模板将会被撤回。

　　本文件建议各国的监管当局以连贯一致的方式，应用MDR第97条的原则来处理在2021年5月26日之后属于第120(3)条MDR范围内的遗留器械，这些器械的MDD或AIMDD证书已过期，或在MDR颁发新证书之前已过期。

　　如果MDR认证在MDD或AIMDD证书到期之前尚未完成半岛，并且经过监管当局评估，这些器械不会对健康和安全造成不可接受的风险，则根据MDR第97条，监管当局可以允许产品继续销售，以免对医疗器械市场和用户需求产生大的冲击，同时要求制造商制定计划在合理的期限内拿到新的MDR证书。

　　本文件的附录中列出了监管当局， 制造商，和公告机构的对于应用MDR第97条款的具体责任。

　　这份文件概述了医疗器械协调小组（MDCG）对公告机构根据MDR (EU)2017/745和IVDR(EU)2017/746的要求，对制造商进行质量体系审核时可能使用混合审核的立场。

　　“混合审核”可以理解为在制造商或者分包商的场所进行的审核，要求现场至少有一名审核员，而审核小组的其他成员可以在其他地方使用信息通信技术进行远程审核。

　　混合审核适用于公告机构对制造商的质量管理体系（QMS）进行审核，包括对制造商的场所的审核，也包括对制造商的供应商和/或分包商的场所的审核，包括初始评定（initial assessment）和定期监督（periodic surveillance）。

　　欧洲当地时间2022年12月6日，欧盟发布了为MDR（EU）2017/745法规里附件XVI中所列的非预期医疗用途产品组制定的通用规范（Common Specifications，简称CS指南）。该CS指南旨在规范MDR法规附件XVI中列出的“非预期医疗用途产品”的安全和性能标准，对其风险管理、临床安全评估等做出了具体规定。

　　附件III为除了纹身和穿孔产品以外的，通过外科侵入性手段进入人体以改变解剖结构的产品所适用的通用规范。

　　附件IV为除了纹身产品以外的，通过皮下、粘膜下或皮内注射或其他方式进入人体，用于面部或其他皮肤或粘膜填充的物质、物质组合或物品所适用的通用规范。

　　附件V为用于减少、去除或破坏脂肪组织的设备所适用的通用规范，如该附件第1节中规定的吸脂、溶脂或脂肪整形的设备。

　　附件VI为旨在用于人体的高强度电磁辐射（如红外线、可见光和紫外线）器械所适用的通用规范。

　　附件VII为用于脑刺激的器械所适用的通用规范，这些器械应用电流或磁场或电磁场穿透颅骨，以改变该附件第1节定义的大脑神经元活动。

　　2022年12月23日，欧盟官方新增一家IVDR法规下的公告机构：QMD Services GmbH。这家公告机构来自奥地利，其编号为NB 2962。截至目前，已经获得授权的IVDR公告机构一共有8家。

　　2022年11月29日，欧盟官方新增一家MDR法规下的公告机构：INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI。这家公告机构来自捷克，它的NB编号为1023。这家公告机构是与NB编号为1390的前公告机构合并而成。截至目前，已经获得授权的MDR公告机构一共有35家。

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