国家药监局突袭飞检；河南148台CT集采落地；Mirxes觅瑞生物港交所上市｜国内医械周报半岛

　　半岛《通告》显示，按照国家药品监督管理局2025年医疗器械检查工作部署半岛，核查中心组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，查出问题，涉及骨科耗材、人工晶体、心血管支架等重点品类，强调企业需重视质量问题。

　　5月26日，国家药监局消息，《医疗器械网络销售质量管理规范》自2025年10月1日起正式施行。

　　规范要求，各级药品监管部门，要指导网络销售经营者和电商平台经营者积极开展内部培训和考核，针对网络销售经营者质量管理体系覆盖的全面性、产品信息展示的规范性、网络销售相关记录的完整性半岛，以及电商平台经营者建立全过程质量管理记录、核验更新入网经营者档案、开展平台内医疗器械质量安全风险监测与风险会商等内容，企业应当进行重点自查。

　　5月27日，国家药监局正式实施《人工智能医疗器械临床评价技术审查指导原则》，强制要求AI诊断软件在注册时提供多中心、多人群的差异性验证数据，并明确算法迭代的变更管理路径。新规针对医学影像AI产品设立专项通道半岛，优先审批覆盖基层医疗场景的辅助诊断工具。

　　5月28日，线亿元C+轮融资。本轮融资由圣湘生物、金域医学、圣维荣泉、金阖资本多方联合领投。此次融资，将锚定“商业化生态建设”与“全球化拓展布局”两大战略目标。

　　5月23日，奥美医疗召开2024年度业绩说明会。公司管理层就投资者关心的分红问题进行回应，表示公司重视股东回报，近三个会计年度累计现金分红金额高于年均净利润的30%，满足监管要求。

　　同时，公司处于战略升级期，未来将重点投资新兴市场及功能性敷料的研发与销售。在业务发展方面，公司表示将继续深耕外科与伤口护理、高级敷料、感染防护及卫生护理等四类产品。

　　5月23日，圣湘生物发布公告，关于收购中山圣湘海济生物医药有限公司股权的阶段性进展。

　　根据审计结果，中山海济在2024年度的净利润为1.05亿元。公司与中山海济及其原股东签订的《支付现金收购股权协议》规定，第三期股权转让款的支付条件已满足，因此公司已如期支付第三期股权转让款合计1.08亿元。

　　5月23日，基于miRNA检测的肿瘤早筛企业觅瑞正式在港交所挂牌交易。每股发行价23.3港元，募资总额约8.81亿港元。招股文件中提到，公司计划于全球发售后，在适当时间申请于新加坡证券交易所主板双重上市。

　　5月27日，塞力医疗公告称，公司将持有的控股子公司阿克苏咏林51%的股权转让给容大致远贰号，转让价格为3100万元。交易完成后，公司不再持有阿克苏咏林股份。

　　截至公告披露日，公司已收到容大致远贰号支付的第四笔股权转让款200万元，尚余420万元无法如期支付，公司将要求对方针对逾期未能支付的款项支付违约金。

　　5月23日，河南省县域医共体设备更新项目（一期）CT集采结果公示。此次共采购148台CT，总预算3.48亿元，实际中标2.03亿元，成本压缩超40%。

　　万东、联影半岛、安科、东软等国产厂商包揽全部标段。16排CT低价中标同时，还需搭载肺结节、肋骨骨折AI辅助诊断功能。这意味着中国基层医疗影像设备迈向“国产化+AI赋能”，也促使AI辅助诊断产品探索新商业模式。

　　5月23日至24日，由广东省药品交易中心指导，广东省医药企业管理协会和广东三医药械电子交易管理有限公司主办的2025医疗器械挂网集采研讨暨展览会在广州琶洲中岱交易广场举行。

　　5月23日至24日，中国健康管理协会神经调控全程管理分会“2025天坛神经调控学术会议”在北京召开。会议披露，2024年中国脑深部电刺激术（DBS）手术量突破9800例，首次超越美国，成为全球最大DBS手术市场。

　　5月24日，深圳举行药械产业出海“双百行动”启动仪式，成立首个药械联合体。该联合体旨在搭建深圳本土药械企业与全球市场的对接平台，推动百家重点企业、百款核心产品联合出海。2024年，深圳医疗器械出口总额达298亿元，同比增长12.3%。

　　5月26日，以“新机遇、新动能、新合作·助推云南医疗器械产业新发展”为主题的“2025大理国际医疗器械产业博览会暨南亚东南亚国际医疗产业合作交流推介会”在云南省大理白族自治州弥渡大健康产业园（云南弥渡产业园区长坡岭片区）开幕。

　　来自国内外的117家医疗器械设备和耗材研发、生产、经营企业参展，集中展示高端医疗设备、智慧医疗、康复技术等领域的创新成果。

　　5月27日，国内医疗大模型评测平台MedBench发布最新评测榜单。深兰科技DeepBlue-MR-v1医疗大模型不仅以复杂医学推理评测第一的成绩持续霸榜，以94.2的高分荣膺桂冠。

　　榜单显示，参与本次评测的大模型有腾讯优图天衍医学大模型、基于华为盘古大模型研发的润医医疗大模型、云知声UniGPT-Med-U1大模型等。

　　目前，基于DeepBlue-MR-v1医疗大模型，深兰科技所开发的AI医疗产品，已形成涵盖“AI问诊助手”“远程视频问诊”“辅助诊断系统”及“医学专家知识库”等在内的智能体产品矩阵。

　　5月27日，主题为“服务、创新、开放和共享”的2025中国（江苏）国际医疗器械博览会在南京国际展览中心举行半岛，展会面积达25000平米，600多家相关龙头企业参展。

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