海南生物医药产业多项指标居全国前列半岛

　　半岛2024年，海南出台系列专项支持措施，推动生物医药产业提质升级，2个新药获批上市，40余个新药在研;二类医疗器械注册数量达420个，近三年平均每年翻一番，增速位列全国第一。这是海南日报全媒体记者近日从省药监局获悉的。

　　过去一年，全省药品监管系统推进实施安全+、服务+、创新+、能力+、作风+“5+行动”，通过持续提升审批效能，强化助企便民措施，全力服务医药产业更高质量发展，产业提质升级成效明显，多项指标走在全国前列。

　　截至目前，我省累计618个药品批准文号通过一致性评价，产品市场认可度和核心竞争力持续增强;创新医疗器械产品拓展至骨科植入、吸收缝合等高技术含量领域，成像器械、数字疗法等产品不断填补空白，有源类产品占比提升一倍;国家药监局批准的特殊化妆品文号新增10个，同比增长233%;累计发布中药配方颗粒质量标准509个，位居全国第一。

　　“去年，我们助力乐城研用+海口生产模式下的首个创新药投产，目前，这一模式下的首个器械产品也已获批。”省药监局相关负责人介绍，此外，该局还争取国家药监局支持，5个技术先进、临床价值显著的在研医疗器械品种纳入国家审评前置试点，约占全国十分之一。

　　围绕制度创新，全省药品监管系统还加快推动特许药械政策红利释放，加强与全球真研组织、监管机构交流合作，为真实世界数据应用于药品监管决策和审评审批积累经验，并在全国率先试点实施离岛免税化妆品电子标签。

　　截至2024年底，我省累计451个临床急需进口药械批准实现“中国首用”，累计使用超7万人次;特许药械审批数量同比增长48%，带药带械离院备案人数同比增长32%;累计40款国际创新药械在乐城开展“线个国际创新药械产品利用真实世界证据辅助支持在我国加速获批上市。

　　省药监局相关负责人表示，2025年，全省药品监管系统将以更大力度积极争取国家试点政策承接，用足用好已有试点政策，全链条支持医药产业高质量发展半岛，全周期筑牢药品安全底线，全方位提升药品监管现代化水平。

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