半岛发展中的创新医疗器械—共计271个产品在国家药监局获批上市！

　　半岛国家药监局制定并实施了创新医疗器械特别审批程序，目的是加快创新器械的注册速度。具有我国发明专利，在技术上属于国内首创，而且在国际领先半岛，具有显著临床应用价值的医疗器械可以进入特别审批通道，进行优先审批。

　　进入这个通道以后，主要采取早期介入、专人负责、全程指导，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批。2024年5月29日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公布了国家级创新医疗器械特别审查结果，共有9家公司的产品和项目进入了创新医疗器械特别审查程序半岛。

　　表1.2024年5月29日公布的进入创新医疗器械特别审查程序的公司和产品名单

　　我国医疗器械行业发展迅猛，连续多年产值保持增长态势，一批具有自主研发知识产权的本土医疗器械生产企业在近三十年间相继涌现，并开始逐步走向世界，跨国企业也在我国落地生根，并发展壮大。随着医疗器械行业创新审批制度的落实和相关政策的加持，我国医疗器械行业仍处于快速发展和变革时期。

　　据众成数科统计，截止至2024年5月31日，共有271个创新医疗器械产品在国家药监局获批上市。近十年间，在国家药监局获批上市的创新医疗器械产品总体呈增长态势，其中2023年获批的产品数量创历史新高。

　　据统计,截止至2024年5月31日，历年获批上市的创新医疗器械中，数量排名前五的企业分别是北京品驰医疗、微创、联影、美敦力、IntuitiveSurgical, Inc。国产品牌企业有3家，国外企业有2家半岛。

　　据众成数科统计,2023年共有61个产品获批上市。从2023年审批通过的创新医疗器械来看，有源医疗器械占比最高，为70.49%，无源医疗器械占比为26.23%，体外诊断试剂占比为3.28%。

　　图3.2023年国家药监局批准上市的创新医疗器械数据来源：器审中心  众成数科整理

　　从生产企业的所在地来说，2014-2024这十年间北京、上海、江苏、广东、浙江这五个省份获批的创新医疗器械产品数量于其他省份，其中北京地区69个，居于首位。长三角地区（江苏、浙江、上海）的数量总计为104个，明显高于北京和广东地区，地区集群效应明显。

　　表2. 截止至2024.5.31国内创新医疗器械上市省份TOP5众成数科整理

　　2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，提出加快创新器械的注册速度。2018年修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，该程序对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。

　　由于2018年末新修订的《创新医疗器械特别审查程序》正式实施，2020年以后随着政策执行落地，进入创新审批程序的医疗器械数量呈现快速增长状态。从2020年的26个增加到了2022年的55个，实现了倍速增长。

　　图4.2021-2024.5.31 创新医疗器械国产和进口品牌的产品获批上市数量情况

　　2021年4月底，CDE发布通告明确，对于已纳入创新、优先审评通道的医疗器械在原沟通交流机制保持不变的基础上，各CDE分中心需指派“辅导员”主动服务、全程指导医疗器械注册工作。政策的落地加持和专员“辅导”，促使2021-2023年间，国产和进口品牌的创新医疗器械的获批上市数量都呈现了不同幅度的增长。

　　从获批的产品来看，种类众多，涵盖重离子治疗系统、质子治疗系统、手术机器人、人工血管等诸多高端医疗器械，部分产品接近或者达到国际先进水平，临床应用价值显著，填补了我国相关领域空白。

　　2024年1月至2024年5月底国家药监局共批准了21个创新医疗器械，其中14个产品为国内企业申报，7个产品为国外企业申报，国内企业占比为66.7%，远高于国外企业的33.3%。

　　表3.2024.1-2024.5国家药监局已批准的创新医疗器械情况众成数科整理

　　据统计2024.1-2024.5，申报创新医疗器械的公司共有12家，国内企业10家，国外企业2家半岛。这10家国内企业为杭州糖吉医疗、深圳市赛尔生物、杭州深睿博联科技、杭州德诺电生理医疗、江苏精策医疗、江苏先思达生物、心擎医疗（苏州）、北京品驰医疗、上海腾复医疗、北京爱霖医疗科技。国外企业主要有直观医疗IntuitiveSurgical,Inc半岛、Medtronic,Inc这2家。