中国医学装备协会创新产品监测季报——骨科手术半岛机器人

　　半岛骨科机器人是指包括了导航系统、光学追踪系统、机械臂及自动控制系统的一种先进医疗设备，它能够为骨科医生提供精细的术前规划、精准的术中操作，从而使手术更安全、更微创。骨科机器人辅助完成的手术具有创口小、精度高、并发症少、术后恢复快等特点。目前已投入临床应用的骨科手术机器人大致可分为三类：关节外科、脊柱外科和创伤骨科。

　　《中国医学装备协会医疗器械产品监测报告》致力于监测最先进的医疗器械产品和最前沿的诊疗技术动态，为企业及行业提供产品监测服务，本期是《骨科手术机器人产品动态报告》第1期，自本季度开始，将对骨科手术机器人产品进行季度监测。

　　2023年10月-12月我国有33条与骨科手术机器人产品相关的注册专利。

　　2023年10-12月，我国并未出台与骨科手术机器人相关标准，呈现2023年9月与骨科手术机器人产品有关的1条标准。

　　11月14日消息，由国家骨科与运动康复临床医学研究中心、301医院第四医学中心关节外科柴伟主任团队和南开大学医学院联合开展的“鸿鹄”骨科手术机器人辅助初次全膝关节置换术临床研究1年随访数据，以论文形式发表在国际骨科学会主办的知名期刊《国际骨科》（International Orthopaedics）上。这是上海企业研制的“鸿鹄”首次与国际顶尖机器人产品进行头对头的大样本量临床对照研究，显示国产手术机器人在下肢对线准确性、手术时间、失血量以及术后6个月、1年膝关节临床功能评估方面的临床效果与国际顶尖机器人产品无显著差异。

　　12月12日消息，青大附院骨科医院副院长、关节外科主任张海宁教授团队成功完成全国首例机器人辅助下膝关节双间室单髁表面置换术。此次手术的成功实施半岛，填补了国内机器人辅助膝关节双间室单髁表面置换术的空白，标志着青大附院关节外科在机器人手术领域实现了新突破。

　　10月9日消息，佗道医疗分别在南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）、贵州省人民医院、华中科技大学同济医学院附属普爱医院（武汉市第四医院）3个临床试验中心，启动骨科手术机器人同类产品对照临床试验。佗道®超融合骨科机器人系统实时采集患者三维影像数据，预设置钉进针点、通道方向及长度，并结合手术计划、术中实时的情况，通过机械臂精准定位置入钉点及角度。手术医生因此获取更精准、更安全的手术路径，可准确无误地实施手术。

　　11月5日—10日，进博会在上海国家会展中心举行。元化智能（香港）携首批“香港智造”锟铻®全骨科手术机器人和即将上市的妙微视无线胶囊内窥镜系统亮相进博会。元化智能（深圳）旗下全资子公司骨圣元化机器人（深圳）有限公司自主研发的锟铻®全骨科手术机器人辅助全膝关节适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，成为中国第一款进入NMPA创新医疗器械（绿色通道）特别审查程序并获准上市的开放式植入物数据全膝关节置换手术机器人系统。

　　3、普爱医疗携骨科手术机器人、平板三维C形臂等多款创新产品亮相中华医学会第二十二届骨科学术会议

　　11月26日，普爱医疗携骨科手术机器人、平板三维C形臂等多款创新产品亮相中华医学会第二十二届骨科学术会议暨第十五届COA学术大会。普爱医疗将前沿的手术机器人科技与三维影像结合，推出“脊柱外科手术导航定位系统”。通过骨科手术机器人和三维C形臂结合，实现术中三维成像和手术精准定位，精度可达亚毫米级。该套系统使原本高难度、高风险的复杂脊柱手术变得流程化、标准化，从而缩短了医生的学习曲线、蔚蓝纽带科技有限公司（Blue Belt Technologies, Inc.）主动召回膝关节置换手术导航系统

　　12月5日，由于可能出现机械手钻连接故障的原因，蔚蓝纽带科技有限公司宣布对其生产的膝关节置换手术导航系统（国械注进）主动召回。

　　12月11日，北京罗森博特科技有限公司“骨盆骨折复位手术导航定位系统”获批上市。该产品是国内首个采用机器人技术实现骨盆骨折闭合复位的手术导航定位系统，与传统手术相比，可提高闭合复位的成功率，降低开放手术风险，缩短恢复时间和住院时间，同时减少患者、医护辐射暴露剂量。该款手术机器人名称为罗森万相®智能化骨科机器人，是北京积水潭医院临床团队、北京航空航天大学科研团队以及北京罗森博特科技有限公司多方半岛，经十多年深度医工结合、原研创新的成果。

　　12月12日，中国证监会网站披露，北京和华瑞博科技股份有限公司日前在河南证监局办理辅导备案登记，辅导券商为中信证券。和华瑞博创立于2018年，是一家集骨科手术机器人的研发、生产、销售和服务为一体的创新型医疗器械企业，为医疗机构提供的产品和服务主要涵盖骨科手术机器人、配套设备与耗材、手术技术服务管理系统三个方面。

　　12月14日，2023年度中国医疗器械行业榜单及奖项在国家高性能医疗器械创新生态峰会上正式揭晓半岛。天智航以突出的原研创新能力，全球首创推出了一机多适应证覆盖的全骨科手术机器人平台产品，荣获“2023十大自主创新医疗器械产品”奖项。天智航自研的全膝关节置换机器人的智能动态平衡分析等优势重塑传统TKA手术流程，有效提高TKA的诊断、定位、操作和假体置入的质量。

　　爱康医疗携手丝路健康国际交流共筑人类健康命运共同体12月27日，由中国国际文化交流中心和《人民日报》《环球人物》杂志社联合主办的第三届“丝路友好使者”盛典颁奖活动在北京盛大召开。本次盛典以“讲述一带一路建设者的故事”为主题，在全球100多个候选者中评选出11组“丝路友好使者”。爱康医疗作为丝路健康国际交流项目的承担单位，致力成为推动全球卫生健康事业发展的使者，在中国与一带一路沿线国家推广先进的医疗技术，加强中外医疗人才交流，促进各国之间的医疗合作与共同进步。

　　2024年1月，微创畅行机器人有限公司的“鸿鹄”机器人在2023年上海产学研合作优秀项目奖表彰大会上获得特等奖。“鸿鹄”机器人是我国首个且唯一同时获得NMPA、FDA、CE、ANVISA认证的骨科手术机器人，目前已通过美国、欧洲、巴西等多个海外市场准入要求，成功走出国门，赢得“中国智造”高端医疗器械的品牌声誉。该机器人从机械臂、导航系统、控制系统等核心部件实现全部国产化，系统组件国产化率达97%，成本国产化率达84%，打破了国际品牌的垄断地位，填补了我国在关节置换手术机器人领域的空白。

　　2023年10月-12月，我国骨科手术机器人产品市场份额前三名分别是天智航、美骨和迈梭半岛，其中天智航主要产品是骨科手术机器人半岛，美骨主要产品是骨科手术导航系统，迈梭主要产品是脊柱外科手术导航定位系统。

　　2023年10月-12月，我国骨科手术机器人领域有2条融资信息，分别为重庆博仕康科技有限公司的A轮融资轮次，获得融资金额披露数据为数千万元人民币；上海霖晏医疗科技有限公司获得了约千万元人民币的战略融资。